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連続生産に対応した品質保証戦略

医薬品品質保証の目的は、製品品質の恒常性を担保することで医薬品の有効性と安全性を確保することにあります。

ファーミラ株式会社が注力している連続生産では、製造工程が稼働している期間中、連続的に原料やそれらの混合物が製造工程内に供給され、科学的知識に基づき適切に設定された製造管理及び品質管理の方法(管理戦略)により、均質で安定した品質の生産物が継続的に生産されます。

医薬品の管理戦略構築において必要となる最終製品の重要品質特性(CQA)を保証するための要素(原材料、中間製品等の品質特性、製品規格、工程パラメータ、工程内管理など)は、バッチ生産と連続生産で違いはありませんが、連続生産では、これらの要素を保証するための手段として、PAT※のような計測技術を用い、製品や中間製品等の品質をリアルタイムに測定/評価し、工程稼働中に生じる変動に応じて、柔軟に製造工程パラメータを調整することで、目的とする製品品質を継続的に達成することを目指します。

ファーミラ株式会社では、連続生産に対応した品質保証を確立・維持するため、シオノギグループ品質ポリシーのもと、医薬品品質システムを構築し、安定した製品供給のためのイノベーションと継続的改善に取り組んでいきます。

※リアルタイムな計測により,医薬品の製造工程の設計,分析,管理を行い,最終的に製品の品質を保証する技術

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