1. HOME
  2. 受託サービス
  3. ファーミラの連続生産技術

ファーミラの連続生産技術

連続生産とは

製造プロセスが稼働している期間中,連続的に原料又はそれらの混合物を製造工程内に供給し、生産物を継続的に生産する方法 

医薬品の連続生産を導入する際の考え方について (暫定案) [PMDA 2018]

連続生産は一連の2つ以上の単位操作で構成される統合プロセス

Quality Considerations for Continuous Manufacturing
- Guidance for Industry - DRAFT GUIDANCE [FDA 2019]

医薬品の連続生産

管理戦略により 連続生産で製造された製品が均質で 望ましい品質を有していることを保証することが必要

連続生産を導入するメリット

スライドでご覧いただけます。

外部環境の変化

原薬連続生産の導入メリット

医薬品開発の急速な短期間化

  • 迅速審査
  • 新型コロナウイルス関連の緊急使用許可
 

開発期間の短縮

  • スケールアップ不要
  • 開発コスト削減
  • 製造法開発期間の短縮

スケールアップR&D費用、
試製バッチ費用、原料費、
申請安定性試験費用、
技術移転費用等の削減

国内医薬品の安定供給確保

  • 抗菌剤国内安定供給
  • グローバルサプライチェーンの見直し
  • 米国含む各国で同様の動き
 

フレキシブルな生産体制

  • 製造コストの削減
  • 原薬の安定供給
  • 柔軟な生産量の調整
 

医薬品品質に関する規制強化

  • ICH※1M7(変異性不純物)
  • ICH Q3D(元素不純物)
 

精密な品質管理・保証

  • PAT※2ツール、RTRT※3の適用によるオンラインの品質管理

スケールアップによる変動
リスクの回避

作業者保護、環境保全

  • 高薬理活性原薬の増加
  • 省エネルギー、CO2排出量削減
 

環境負荷低減

  • 製造の自動化、製造ラインのコンパクト化
  • 高効率な製造による各種廃棄量の削減

※1 ICH:医薬品規制調和国際会議
※2 PAT:Process analytical technology
※3 RTRT: Real time release testing

連続生産とバッチ生産の比較

  バッチ生産 連続生産
原材料の投入/生産物の回収 バッチ生産
■原料を全量または分割して非連続的に製造設備に投入
■操作完了後,生産物が一斉に取り出される
連続生産
■原料又は混合物を連続的に製造工程内に投入
■製造後の生産物を連続的に取り出す
作業員の介入 あり(単位操作毎にスタート/ストップ) なし(単位操作を連結し,次工程へ自動的に移行)
品質管理 工程パラメータ管理,工程管理試験,Real time release testing,規格試験等 左記に加え,In line試験結果に基づく一定時間内の不良品排除等
スケールアップ スケール毎の検証作業が必要 開発時の機器を実生産スケールと合わせると,検討効率化が可能(→速やかな実生産化が可能)
生産施設面積 広い 狭い
手法の選択背景 基礎化学品と比較すると,大量生産の必要性が低く,高収益性であるため,バッチ生産で事足りていた 医薬品の低コスト化・品質向上要求の高まりに合わせ,導入されるようになってきた
製造量 仕込量 x バッチ数 製造速度 x 時間

ファーミラの連続生産の特徴

原薬品質に対する影響の大きい単位操作である、反応・晶析の技術開発に注力

  • 光反応、特殊反応、水添反応などのフロー合成、連続製法への適用
  • 連続晶析の適用
    ー 結晶多形および結晶粒径の制御、粉砕工程の省略
    ー 再現性のある高度な品質制御
  • 製造能力:0.02~0.1㎏/h

連続生産を適用した製造フロー(バッチと連続のハイブリッド製造)

連続生産を適用した製造フロー(バッチと連続のハイブリッド製造)

装置・技術の一例

フロー反応装置

フロー反応装置

光触媒反応のフロー合成技術
(可視光レドックス触媒反応)

Syrris Asia
(フロー反応検討装置)

連続晶析技術
(結晶多形/結晶粒径制御)

Vapourtech
(フロー反応検討装置)

CONTACT

資料請求・お問い合わせは、
以下メールフォームまたはお電話からお問い合わせください。

電話でのお問い合わせはこちら

06-6401-1324

受付 / 平日 9:00~17:00(土・日・祝日・当社休日を除く)